Japan-GMP là gì và 3 điều người sử dụng thuốc quan tâm nhất?

2 tháng trước
Japan-GMP là gì và 3 điều người sử dụng thuốc quan tâm nhất?

Hơn 30 năm theo đuổi Japan-GMP, ông Tomoyuki Kawata giải tỏa nhiều mối quan tâm của người tiêu dùng về chứng nhận chất lượng thuốc cao nhất Nhật Bản.

Thuốc đạt tiêu chuẩn Japan-GMP đang thu hút sự quan tâm lớn của người tiêu dùng, đặc biệt là tại Việt Nam, hiện chỉ có 3 doanh nghiệp dược đạt tiêu chuẩn này.

Với hơn 30 năm kinh nghiệm theo đuổi Japan-GMP, ông Tomoyuki Kawata - Giám Đốc Quản lý Sản xuất toàn cầu tập đoàn dược phẩm Taisho, Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ của Công ty CP Dược Hậu Giang - sẽ làm rõ hơn về chứng nhận này.

Ông Kawata tốt nghiệp Đại học Dược Sinh học Tokyo. Ông làm việc tại Taisho Pharmaceutical (Nhật Bản) - Top 5 Tập đoàn dược lớn nhất Nhật Bản hơn 30 năm, phụ trách kiểm soát chất lượng sản xuất và vô cùng quen thuộc với Japan-GMP. Ông sang Việt Nam làm việc tại Dược Hậu Giang từ 2017 đến nay.

Tiêu chuẩn Japan-GMP là gì?

Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.

Japan-GMP do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).

Về lý thuyết, Japan-GMP tương đương với PIC/S-GMP của khối nước PIC/S, EU-GMP của châu Âu, CGMP-USA của Mỹ... Song theo Pacific Bridge Medical (PBM), trên thực tế, Japan-GMP thường yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các nước phương Tây.

Quy trình cấp Japan-GMP thế nào?

Quy trình công nhận Japan-GMP trải qua 2 giai đoạn. Giai đoạn 1, doanh nghiệp phải được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm ở Nhật Bản. Giai đoạn 2, đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn Japan-GMP cho sản phẩm đã đăng ký.

Ông Kawata cho biết, ở giai đoạn 2, PMDA sẽ đánh giá sản phẩm đăng kí về mặt chất lượng, tính hiệu quả, độ an toàn. Trong tiến trình đó, họ cũng tiến hành đánh giá nhà máy sản xuất ấy có đạt tính phù hợp tiêu chuẩn Japan-GMP hay không.

Từ thời gian nộp hồ sơ đăng kí cho đến khi đạt giấy chứng nhận Japan-GMP, thường mất một năm. Tất nhiên là để nộp hồ sơ đăng ký thì cần phải chuẩn bị đầy đủ kỹ lưỡng rất nhiều tài liệu liên quan (như tính an toàn sản phẩm, kết quả thẩm định…)

Japan-GMP là gì và 3 điều người sử dụng thuốc quan tâm nhất?

Bên trong dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn Japan GMP của Dược Hậu Giang

Ông Kawata nhấn mạnh, để đạt được chứng nhận này vô cùng khó khăn. PMDA đưa ra vô số hàng rào kỹ thuật cực kỳ khắt khe và đặc thù của Nhật Bản, đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh. Cụ thể, quy trình sản xuất trên dây chuyền Japan-GMP dựa trên hệ thống quản lý toàn diện và đảm bảo chất lượng từ khâu nguyên liệu cho đến công đoạn sản xuất, kiểm nghiệm, nhập kho, xuất kho và phân phối ra thị trường.

Sau khi được chứng nhận, Japan-GMP sẽ có giá trị trong vòng 5 năm. Hết hiệu lực, doanh nghiệp phải trải qua các vòng đánh giá lại từ đầu để được gia hạn. Suốt thời gian đó, cần duy trì hệ thống quản lý đồng nhất đáp ứng Japan-GMP, nếu có bất cứ thay đổi phải báo cáo kịp thời.

Japan-GMP tạo lợi ích cho xã hội ra sao?

Biểu trưng cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan-GMP đã trở thành chuẩn mực cao cấp tại nhiều quốc gia trên thế giới. Việc các doanh nghiệp Việt Nam theo đuổi Japan-GMP là tín hiệu đáng mừng cho xã hội, mang đến lợi ích cho người tiêu dùng, ngành y tế và quốc gia.

Ông Kawata cho biết, hiện đã có gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP. Người tiêu dùng nay hoàn toàn an tâm và dễ dàng tiếp cận các dòng thuốc kháng sinh, giảm đau hạ sốt, thần kinh, gan mật, tiêu hóa, tim mạch, đái tháo đường... đạt tiêu chuẩn quốc tế với mức giá rất phải chăng.

Japan-GMP là gì và 3 điều người sử dụng thuốc quan tâm nhất?

Gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP.

Japan-GMP còn được chọn làm tiêu chuẩn ưu tiên cho thuốc vào kênh điều trị chính thống trong bệnh viện. Các dòng thuốc kháng sinh, thần kinh, tiêu hóa, gan mật, tim mạch, hô hấp, giảm đau hạ sốt... với chất lượng vượt trội và mức giá cạnh tranh sẽ đến tận tay người bệnh.

Sở hữu Japan-GMP, Dược Hậu Giang còn có lợi thế xuất khẩu thuốc đến các thị trường khó tính, như Nhật Bản. Với vị thế "cánh chim đầu đàn" trong mảng tân dược và bước đi đột phá với dây chuyền Japan-GMP, doanh nghiệp kỳ vọng góp phần định danh thuốc Việt trên bản đồ ngành dược toàn cầu.


like
share
comment


Bài viết mới
Nghi vấn Tùng - Trâm "toang" vì "trà xanh", "trà xanh" là gì?

Nghi vấn Tùng - Trâm "toang" vì "trà xanh", "trà xanh" là gì?

Rạng sáng 21/1, mạng xã hội tràn ngập tin tức nghi vấn Sơn Tùng - Thiều Bảo Trâm "toang", theo ẩn ý của hội chị em "đàng gái" thì có "trà xanh" xen vào mối quan hệ của hai người.
'Trà xanh' là gì mà khiến dân tình nhắc suốt từ đêm qua tới giờ?

'Trà xanh' là gì mà khiến dân tình nhắc suốt từ đêm qua tới giờ?

Sau "tiểu tam", "tuesday", chúng ta lại được biết thêm một thuật ngữ nữa về "người thứ 3". Đó là thuật ngữ "trà xanh" nhằm ám chỉ một kẻ "cắm sừng", đi phá vỡ hạnh phúc người khác.
Nghi vấn Thiều Bảo Trâm chia tay Sơn Tùng: 'Trà xanh' là gì mà khiến cõi mạng nhốn nháo?

Nghi vấn Thiều Bảo Trâm chia tay Sơn Tùng: 'Trà xanh' là gì mà khiến cõi mạng nhốn nháo?

Đừng đùa với những "em gái trà xanh", bởi "Tuesday" còn ở đẳng cấp phía dưới...
U nang thanh quản là gì?

U nang thanh quản là gì?

Theo các chuyên gia, u nang dây thanh quản (u nang nếp gấp thanh quản) là một tổn thương tại chỗ lành tính, không gây nguy hiểm đến tính mạng người bệnh, không phải là ung thư hay tiền ung thư.
Nhà tuyển dụng hỏi “10 năm trước tôi 10 tuổi, 10 năm sau tôi bao nhiêu tuổi?” Ứng viên trả lời 30 tuổi bị loại! Câu trả lời chính xác là gì?

Nhà tuyển dụng hỏi “10 năm trước tôi 10 tuổi, 10 năm sau tôi bao nhiêu tuổi?” Ứng viên trả lời 30 tuổi bị loại! Câu trả lời chính xác là gì?

Nơi làm việc cũng giống như chiến trường vậy, người phỏng vấn thường đặt bẫy trong các câu hỏi phỏng vấn dựa trên tình hình thực tế. Những câu hỏi phỏng vấn này tưởng chừng như rất đơn giản nhưng thực chất lại không hề đơn giản như nhìn bề ngoài...

Chuẩn bị bữa sáng theo khẩu vị riêng của bạn, chúng tôi sẽ tiết lộ ấn tượng của bạn trong mắt người khác là gì, sự lạnh lùng hay dịu dàng?

(Tổ Quốc) - Nhiều người không biết rằng, ấn tượng đầu tiên trong mắt người khác vô cùng quan trọng, nó có thể quyết định bạn có quen được với quý nhân hay không?
'Em gái trà xanh' đang hot trên mạng là gì?

'Em gái trà xanh' đang hot trên mạng là gì?

"Trà xanh" hẳn là cụm từ đang hot nhất trong đêm nay.
"Trà xanh" là gì mà nửa đêm nay ai cũng nói?

"Trà xanh" là gì mà nửa đêm nay ai cũng nói?

Trà xanh là những cô nàng bên ngoài thì tỏ vẻ ngây thơ vô số tội nhưng lúc nào cũng tìm cách tiếp cận và phá hoại mối quan hệ của người khác.

Bài viết khác
Trọng tâm kế hoạch 10 ngày đầu của chính quyền Joe Biden là gì?

Trọng tâm kế hoạch 10 ngày đầu của chính quyền Joe Biden là gì?

VTV.vn - Một điều rất được quan tâm khi nước Mỹ có Tổng thống mới, đó là chính sách của ông Joe Biden sẽ như thế nào, cả đối nội lẫn đối ngoại.
Món ăn trứ danh xứ Phù Tang đang nổi khắp mạng xã hội là gì?

Món ăn trứ danh xứ Phù Tang đang nổi khắp mạng xã hội là gì?

Nhiều người cho rằng phô mai hẳn sẽ là món có nguồn gốc và phổ biến chủ yếu ở phương Tây. Tuy nhiên, văn hóa thường thức phô mai ở Nhật Bản xuất hiện từ rất sớm, từ thời Minh Trị (1868 - 1912) và nhà máy sản xuất phô mai chính thống đã được xây dựng tại Hokkaido, Nhật bản. Từ năm 1963, phô mai đã được cung cấp cho các bữa ăn tại trường học Nhật, cùng với sữa tươi để trở thành thực phẩm quan trọng trong việc cải thiện chiều cao của người Nhật.
Công thức bí mật để có nồi cá kho bạc triệu làng Vũ Đại là gì?

Công thức bí mật để có nồi cá kho bạc triệu làng Vũ Đại là gì?

Cá kho làng Vũ Đại là món ăn dân giã nhưng các công đoạn chế biến lại vô cùng phức tạp, cầu kì, đòi hỏi nhiều công phu.
Tổng thống Trump lên kế hoạch rời đi "hoành tráng" nhưng sự thật là gì?

Tổng thống Trump lên kế hoạch rời đi "hoành tráng" nhưng sự thật là gì?

(Tổ Quốc) - ABC News đăng tải, Tổng thống Donald Trump chuẩn bị rời khỏi Nhà Trắng và Washington D.C. một cách ấn tượng nhất vào hôm thứ Tư (20/1). Tuy nhiên, trong những ngày cuối cùng của nhiệm kỳ, ông lại hầu như không xuất hiện.
Ngọc Ánh: Tôi không biết diva là gì, nhưng thời của tôi thì không có người thứ hai

Ngọc Ánh: Tôi không biết diva là gì, nhưng thời của tôi thì không có người thứ hai

(Tổ Quốc) - "Tôi không biết diva là gì, nhưng thời của tôi thì không có người thứ hai. Tôi nhớ có bài báo viết title: "Một mình, một ngựa, một chiến trường"", Ngọc Ánh chia sẻ.
Thước Lỗ Ban là gì, cách xem thước lỗ ban chuẩn theo phong thủy

Thước Lỗ Ban là gì, cách xem thước lỗ ban chuẩn theo phong thủy

Nhắc đến vật phẩm địa lý phong thủy lâu đời của Á Đông chúng ta không thể không nhắc tới thước Lỗ Ban. Có thể nói đây là vật thể hiện điềm lành hoặc hung nhanh nhất dựa vào các thông số đo đạc. Bài viết hôm nay chúng tôi sẽ cung cấp một số thông tin giúp độc giả hiểu được thước Lỗ Ban là gì cũng như cách dùng thước Lỗ Ban chuẩn theo phong thủy.
Lỗi “Code 10” ở Windows là gì? Và cách khắc phục nó?

Lỗi “Code 10” ở Windows là gì? Và cách khắc phục nó?

Lỗi Windows 7 ngăn người dùng tắt hoặc khởi động lại máy tính

Website hay