Điều kiện để một vắc-xin được cấp phép sử dụng khẩn cấp là gì?

Theo Bộ Y tế Việt Nam, điều kiện để một vắc-xin được cấp phép khẩn cấp là phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc… vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Điều kiện để một vắc-xin được cấp phép sử dụng khẩn cấp là gì?
Điều kiện để một vắc-xin được cấp phép khẩn cấp là phải trải qua đủ 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, theo đại diện Bộ Y tế, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc-xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể: Vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người;

Vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Như Báo Đầu tư Online - Baodautu.vn đưa tin, trước nhu cầu lớn về vắc-xin tại Việt Nam và thành quả ban đầu mà vắc-xin Nano Covax tạo được, Công ty Nanogen đã có văn bản gửi tới Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax.

Theo đó, đại diện Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%.

So sánh với các loại vắc-xin khác trên thế giới, khả năng miễn dịch này không hề thua kém và có phần cao hơn. Trong khi đó, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen cho biết có thể cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Công ty Nanogen quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất, cung cấp đủ vắc-xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022.

"Chúng tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của đồng chí Thủ tướng Chính phủ để vắc-xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc-xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ", ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen nêu.

Đề xuất này vấp phải động thái phản ứng mạnh mẽ từ ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế- người theo sát hoạt động nghiên cứu sản xuất vắc xin Nano Covax của Nanogen từ những ngày đầu.

Ông Quang khẳng định với Báo Đầu tư Online - Baodautu.vn , đề xuất của Nanogen là nóng vội, chưa khả thi, sẽ khó được chấp thuận.

Dương Ngân


like
share
comment


Bài viết mới

Phương pháp tránh thai mà người giám hộ ép Britney Spears phải dùng, không cho cô sinh thêm con là gì?

Mặc dù muốn kết hôn, muốn có thêm những đứa trẻ nhưng Britney Spears đã bị cấm thực hiện thiên chức vĩ đại của mình.
Quyền giám hộ do tòa chỉ định là gì mà có thể khiến Britney Spears 13 năm "sống như nô lệ"?

Quyền giám hộ do tòa chỉ định là gì mà có thể khiến Britney Spears 13 năm "sống như nô lệ"?

Việc cha đẻ của Britney Spears thực thi quyền giám hộ mà tòa án chỉ định với cô đang khiến cả thế giới dậy sóng sau những tiết lộ mới nhất của công chúa nhạc pop.
Vụ lời khai chấn động của Britney Spears về việc làm "nô lệ" trong chính gia đình mình: Đây là những gì chúng ta cần biết

Vụ lời khai chấn động của Britney Spears về việc làm "nô lệ" trong chính gia đình mình: Đây là những gì chúng ta cần biết

Cuộc chiến pháp lý của Britney Spears để giành lại cuộc đời của chính mình thực chất đã kéo dài suốt nhiều năm.
Trò chuyện cùng Đinh Văn Duy: Tập luyện thế nào mùa dịch, mẫu người yêu là gì?

Trò chuyện cùng Đinh Văn Duy: Tập luyện thế nào mùa dịch, mẫu người yêu là gì?

Chàng trai trẻ người Đông Anh chính là một trong những chuyền 2 trẻ triển vọng nhất của bóng chuyền Việt Nam.
Sự thật đằng sau tin đồn hẹn hò của rapper Loco và diễn viên Lee Sung Kyung là gì?

Sự thật đằng sau tin đồn hẹn hò của rapper Loco và diễn viên Lee Sung Kyung là gì?

Qua hai bài đăng có nhiều điểm tương đồng lần lượt xuất hiện trên tài khoản mạng xã hội của hai nghệ sĩ, tin đồn hẹn hò giữa rapper Loco và diễn viên Lee Sung Kyung đã được khán giả bàn luận sôi nổi.
5s Giải Nghĩa: OCD là gì? Có phải cứ thích dọn dẹp là bị OCD?

5s Giải Nghĩa: OCD là gì? Có phải cứ thích dọn dẹp là bị OCD?

OCD không đơn giản là ưa sạch sẽ, thích dọn dẹp, muốn mọi thứ phải hoàn hảo. Vậy OCD nghĩa là gì? Hãy cùng Vietcetera tìm hiểu về chứng rối loạn này.
Gia Lai: Lộc trời sông nước ở hồ thủy điện Plei Pai là con gì mà dân ham lội xuống bắt?

Gia Lai: Lộc trời sông nước ở hồ thủy điện Plei Pai là con gì mà dân ham lội xuống bắt?

“Nắng nhiều nước cạn dưới sông/Em đi cào hến cho chồng em ăn”. Lời ca theo gió từ dưới lòng hồ thủy lợi Plei Pai (huyện Chư Prông, tỉnh Gia Lai) vọng lên gây nhiều chú ý.
Vùi mình trong lạc thú vẫn không biết "sướng" là gì, cô gái bị nhiều người chê cười nhưng nghe chuyên gia lý giải thì không khỏi xót xa

Vùi mình trong lạc thú vẫn không biết "sướng" là gì, cô gái bị nhiều người chê cười nhưng nghe chuyên gia lý giải thì không khỏi xót xa

Lao đầu vào những cuộc "chơi" để cố tìm cho mình thứ gọi là "thăng hoa", "lên mây", đáng tiếc cô gái trẻ này lại chỉ nhận được thứ không cảm xúc. Hành động cố tìm kiếm ấy còn khiến cô mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục...
Ý nghĩa tên dự án “4+1” của BLACKPINK là gì mà khiến cộng đồng BLINKs phấn khích tột độ

Ý nghĩa tên dự án “4+1” của BLACKPINK là gì mà khiến cộng đồng BLINKs phấn khích tột độ

Kỷ niệm 5 năm debut của BLACKPINK vào tháng 8 tới đây, YG đã tung ra dự án mang tên “4+1” hứa hẹn nhiều hoạt động vô cùng hấp dẫn. Mới đây, ý nghĩa của cái tên “4+1” đã được tiết lộ, khiến cho cộng đồng BLINKs khắp nơi dậy sóng vì phấn khích.
Tây Du Ký: Yếu điểm duy nhất Tôn Ngộ Không từng thừa nhận với 2 sư đệ là gì?

Tây Du Ký: Yếu điểm duy nhất Tôn Ngộ Không từng thừa nhận với 2 sư đệ là gì?

Dù được ca ngợi là nhân vật thần thông quảng đại, mạnh mẽ bậc nhất nhưng Tôn Ngộ Không vẫn có một yếu điểm duy nhất mà ít ai để ý khi xem Tây Du Ký.

Bài viết khác
Túi trữ sữa mẹ là gì? Túi trữ sữa có tái sử dụng được không?

Túi trữ sữa mẹ là gì? Túi trữ sữa có tái sử dụng được không?

Túi trữ sữa là sản phẩm khá phổ biến đối với các bà mẹ cho con bú bằng sữa mẹ, loại túi này khá phổ biến và an toàn. Thế nhưng túi trữ sữa có tái sử dụng được không?
BPA
Thạch nam là cây gì mà đang ‘hot’ dù giá tới hơn 1 triệu đồng một cành?

Thạch nam là cây gì mà đang ‘hot’ dù giá tới hơn 1 triệu đồng một cành?

Nhiều người trẻ tìm mua thạch nam thanh mảnh lá xanh tươi với giá mỗi cành từ 350.000 đến hơn 1 triệu đồng. Thạch nam là cây gì mà cành lá của nó có giá cao như vậy?
Giấc ngủ không đối xứng là gì? Con người có thể thức và ngủ cùng một lúc không?

Giấc ngủ không đối xứng là gì? Con người có thể thức và ngủ cùng một lúc không?

Nhiều loài động vật cần ngủ, ngay cả những loài sứa không có não cũng đi vào trạng thái giống như ngủ, khi mà chúng bơi và phản ứng chậm hơn với các chuyển động xung quanh. Những mối đe dọa mà động vật phải đối mặt không mất đi khi chúng ngủ. Đó là lý do tại sao một loạt loài chim và động vật có vú sở hữu giấc ngủ không đối xứng, nơi một số bộ phận của não thay phiên nghỉ ngơi trong khi phần còn lại vẫn trong trạng thái hoạt động. Và con người cũng không ngoại lệ.
Tư thế ngồi đúng khi làm việc với máy tính là gì?

Tư thế ngồi đúng khi làm việc với máy tính là gì?

Rất nhiều người gặp phải tình trạng đau lưng do ngồi máy tính trong thời gian dài. Hậu quả là các bệnh xương khớp như thoát vị đĩa đệm, thoái hóa cột sống, đau dây thần kinh tọa,... Vậy tư thế ngồi đúng khi làm việc với máy tính chính xác là gì?
Hậu Giang: Mía chục là mía gì mà vụ này nông dân chặt đến đâu bán hết đến đó?

Hậu Giang: Mía chục là mía gì mà vụ này nông dân chặt đến đâu bán hết đến đó?

Thời điểm này, nhiều nông hộ trồng mía chục ở huyện Phụng Hiệp (tỉnh Hậu Giang) rất phấn khởi, bởi giá mía bán chục hiện đang ở mức cao.
Ngồi điều hòa cả ngày mà vẫn đẫm mồ hôi, là bệnh gì?

Ngồi điều hòa cả ngày mà vẫn đẫm mồ hôi, là bệnh gì?

Mồ hôi là dạng chất lỏng được thoát qua da chúng ta khi trời nóng. Tưởng chừng như chẳng có vai trò gì, nhưng hóa ra lại liên quan mật thiết đến tình trạng sức khỏe.
Thần số học: Đi tìm số Mặt trời qua ngày sinh và khám phá ấn tượng đầu tiên về bạn trong mắt người khác là gì

Thần số học: Đi tìm số Mặt trời qua ngày sinh và khám phá ấn tượng đầu tiên về bạn trong mắt người khác là gì

Bạn trong mắt người khác vào lần đầu tiên gặp mặt như thế nào, hãy khám phá điều đó qua Thần số học nhé!

Website hay